Гост 13485 2003 Скачать

Так как чаще всего производство медицинской продукции провоцирует загрязнение окружающей среды, необходимо пользоваться не только стандартом iso 13485 2003 и его российским аналогом ГОСТ от 2011 года. После подобного анализа, организация должна самостоятельно осуществлять свою оценку рисков. В 2003 году новый ISO 13485 был утвержден в качестве отдельного стандарта, и, хотя он основывался на стандарте ИСО 9001:2000, было признано, что некоторые из целей ISO 9001, такие как непрерывное совершенствование и удовлетворенность потребителей, не соответствует  медицинскому оборудованию. Соответствие производства ISO 14001 дает возможность и сэкономить ресурсы, и повысить доверие потребителя, и получить новые предложения от партнеров либо инвесторов. Оборот продаж медицинского оборудования в США составил более $ 230 миллиардов в 2007 году, и эта цифра, как ожидается, вырастет более чем $ 285 млрд. По результатам анализа внедряются меры, которые необходимы для полного соответствия и производственных процессов, и построения работы с персоналом, и хранения выпущенной продукции.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Много внимания руководство должно уделять качеству работы персонала, ведь от халатного отношения лаборанта или метролога может пострадать целая партия готовой продукции. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. В последнее время этот стандарт стал мировым «эталоном» для компаний, связанных с медицинскими изделиями. Применение ISO 13485:2003 позволяет организациям, связанным с медицинскими изделиями, улучшить качество своей работы и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения. Управление рисками является важной частью эффективной системы обеспечения качества, поскольку является обоснованием, для принятия решений Система качества должна быть документирована в зависимости от риска. А когда окончательно был утвержден ISO 9001:1994 он стал ведущим стандартом для систем менеджмента качества по всему миру. Устройства хирургической имплантации, такие как кардиостимулятор, спасли жизнь, огромному числу людей ведя борьбу с угрозой сердцу. В 2009 году стандарт был пересмотрен и в него внесены незначительные дополнения. Так как сертификация является особо важной для медицинской сферы, то международная версия стандарта 2003 года была закреплена как гост 13485 2011. Безопасность риска анализируются на основе класса лекарственных препаратов и собственного риска, которую он представляет. Этот стандарт отошел от традиционной модели управления качеством и даже превзошел требования FDA (Управление контроля качества продуктов и лекарств (США). При несоблюдении на производстве требуемого уровня гигиены , а также режима хранения производственных препаратов нельзя будет утверждать о соответствии стандарту ГОСТ ISO 13485-2011. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий. Сам стандарт создан на базе ISO 9001 , однако содержит существенные отличия, связанные со спецификой изделий медицинского назначения. Срок действия сертификата на систему качества по ГОСТ ISO 13485-2011 составляет три года. Как правило, надзорные аудиты по стандарту ISO 13485:2003 проводятся один раз в полгода. Такой стандарт поможет добиться более лояльного отношения экологических инспекций, повысить качество продукции и сократить оплату экологических сборов. Ведь без тестирований на предмет качества и сбора информации о недостатках или противопоказаниях не будет возможности создать действительно конкурентный продукт. Если при производстве не будет соблюдаться необходимый уровень гигиены и режим хранения произведенных препаратов, то нельзя будет говорить о соответствии стандарту гост iso 13485 2011.

Применение ISO13485:2003