Гост 52361 2005 статус документа Скачать

Среднеквадратическое отклонение и коэффициент вариации служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки повторяемости и прецизионности измерений. Все регистрационные формы и журналы должны быть представлены в «Руководстве по качеству» клинико-диагностической лаборатории в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р 53079. При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения значения погрешности дозирования необходимо использовать одно и то же поверенное дозирующее устройство (допускается использование стеклянной пипетки класса А). Контрольный признак является предупредительным, выявление его не должно приводить к отбраковке результатов аналитической серии и повторному исследованию проб. Цель: построение контрольных карт. Примечание — В ГОСТ Р 52361, статья 17, приведено следующее определение этого термина: «Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля».

Хранение аликвот проводят в соответствии с рекомендациями изготовителя. Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата ее выполнения), а на оси ординат — значения определяемого показателя в контрольном материале (рисунок 1). Примечание — Для экономного использования реконструированного контрольного материала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результаты проверки получены одним методом на идентичных испытательных образцах, в одной лаборатории, одним оператором, с использованием одинакового оборудования и за короткий интервал времени. Цель: проверка соответствия повторяемости результатов измерения установленным нормам. Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает измерение аналита в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов в каждой аналитической серии. Перекрывание состоит в том, что в течение 20* серий (периода перекрывания) лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал («используемый»), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет («вводимый»). Стадия 3 — проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». Менделеева, 2002, 141 с. Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. Выявление контрольных признаков: — свидетельствует о наличии грубой погрешности, — о появлении случайной ошибки, а признаки , и — об увеличении систематической ошибки методики. Промежуточная прецизионность (intermediate precision): Характеризует вариацию результатов, наблюдающуюся при изменении одного или более факторов, таких как время, оборудование или оператор в пределах одной лаборатории. Примечание — Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазонах; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический — диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента. В случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, принципа аналитического измерения (приборов, реактивов, калибраторов, технологической процедуры и др. Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории. Рекомендуется использование лабораторией компьютерных программ для ведения внутрилабораторного контроля качества, разрешенных к использованию в установленном порядке в клинико-диагностических лабораториях Российской Федерации.

на Яндекс Фотках